يانسن تقدم التجمع الوطني الديمقراطي لنظام الكمبيوتر اللوحي واحد فيروس نقص المناعة البشرية التي تحتوي على دارونافير

- Nov 01, 2017-

25 سبتمبر 2017



جانسين أعلنت اليوم أنها قدمت طلبا جديداً من المخدرات إلى إدارة الأغذية والعقاقير لنظام معالجة فيروس نقص المناعة البشرية مرة واحدة يوميا، على أساس دارونافير للبالغين والأطفال من عمر 12 سنة وكبار السن.


نظام قرص واحد يحتوي على 800 ملغ دارونافير، 150 مغ تيبوست (كوبيسيستات، جيليد العلوم)، 200 مغ من امتريسيتابيني و 10 ملغ من فيمليدي (الافيناميدي التنفوفير، "جيليد العلوم"؛ D/C/F/TAF)، ووفقا لبيان صحفي من شركة.



"أن هذا الإيداع يمثل معلما هاما في الاستمرار في تلبية احتياجات الأفراد المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين يكافحون مع الالتزام والمخاطر المرتبطة لتطوير الأدوية المقاومة،" ريتشارد القراص، نائب الرئيس للشؤون الطبية في يانسن، وقال في البيان. "إذا وافقت، هذا العلاج سوف تمكننا من توسيع أعمالنا واعدة لمنتجات للمصابين بفيروس نقص المناعة البشرية تشمل طب أن يجمع ارتفاع الحاجز دارونافير الوراثي للمقاومة مع التشكيل الجانبي للسلامة من التنفوفير لأول مرة الافيناميدي، في نظام جرعات مرة واحدة يوميا، وحبوب منع الحمل أحادية ".


الإيداع يستند إلى بيانات من نونينفيريوريتي اثنين، المرحلة 3 محاكمات – الزمرد والعنبر – في الذي د/ج/و/TAF ارتبط بمعدلات عالية من قمع الفيرولوجية، ذكرت النشرة أن. وشملت المحاكمة الزمرد المرضى تجدر قمعت 763 الذين تحولوا إلى د/ج/و/TAF و 378 المرضى الذين واصلوا العلاج على مثبطات البروتياز عزز بالإضافة إلى امتريسيتابيني وفريد (التنفوفير ديسوبروكسيل فيوماريت، "جيليد العلوم"؛ F/TDF). العنبر محاكمة شملت 362 السذاجة المعاملة المرضى الذين تلقوا د/ج/و/TAF و 363 الذين تلقوا د/ج مع F/TDF.


ووفقا لبيانات 24 أسبوعا من محاكمة امارلد، قدم في مؤتمر "الجمعية الدولية للإيدز" في تموز/يوليه، 96.3 في المائة في المرضى الذين يتناولون د/ج/و/TAF و 95.5 في المائة في قمع السيطرة الفيرولوجية مجموعة من ذوي الخبرة، مع فشل الفيرولوجية التي تحدث في 0.5 في المائة و 0.8 في المائة من المرضى، على التوالي. وسيتم تقديم بيانات إضافية من الزمرد في إيدويك، وعقدت 4 أكتوبر للبيانات 8 و 48 أسبوعا من العنبر ستعرض في "المؤتمر الأوروبي" للإيدز، الذي عقد من 25 أكتوبر إلى 27.


ذكر يانسن، د/ج/و/TAF يجري حاليا استعراض اللوائح التنظيمية الأوروبية وكالة الأدوية الأوروبية تحت اسم العلامة التجارية سيمتوزا. جانسين والشركات التابعة لها عقد حقوق لصنعها، وتسجيل وتوزيع وتسويق د/ج/و/انعقاد الملتقى كنظام قرص واحد في جميع أنحاء العالم من خلال اتفاق ترخيص بين جيليد العلوم ويانسن.