جينفويا وافق للاستخدام في الأطفال الذين يعانون من فيروس نقص المناعة البشرية وزنها على الأقل 25KG

- Nov 09, 2017-

وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء (فدا) على التغييرات وضع العلامات ل جينفويا (إلفيتغرافير، كوبيسيستات، إمتريسيتابين، و تينوفوفير ألافيناميد؛ جلعاد) لتشمل بيانات السلامة والفعالية الجديدة من الدراسة 106 (كوهورت 2) التي تنطوي على فيروس نقص المناعة البشرية 1 إيجابية، الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى <12 سنة="" وزنها="">


يشار إلى جينفويا حاليا لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 في المرضى الذين يعانون من العلاج المضاد للفيروسات القهقرية، أو استبدال نظام مضاد للفيروسات القهقرية الحالي في المرضى الذين يعانون من فيروس نقص المناعة البشرية (هيف-1 رنا <50 نسخة="" مل)="" الفيروسي="" على="" نظام="" مستقر="" مضاد="" للفيروسات="" القهقرية="" لمدة="" 6="" أشهر="" مع="" عدم="" وجود="" تاريخ="" فشل="" العلاج="" أو="" أي="" بدائل="" معروفة="" المرتبطة="" المقاومة="" لأي="" مكونات="" من="">


واستنادا إلى هذه البيانات الجديدة، يشار الآن إلى جينفويا لعلاج المرضى البالغين والأطفال وزنها ≥25kg مقارنة مع متطلبات ≥35kg السابقة. الجرعة الموصى بها في المرضى الذين يزنون ≥25kg مع تصفية الكرياتينين ≥30mL / دقيقة هو 1 قرص مرة واحدة يوميا مع الغذاء.



تم تحديث قسم ردود الفعل السلبية مع الأسبوع 24 بيانات السلامة في 23 مرضى الأطفال من الفوج 2 الذين وزنهم ≥25kg. وتضمنت المجموعة المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات و 12 سنة الذين تحولوا من نظامهم المضاد للفيروسات القهقرية إلى جينفويا. في هذه الأطفال قمع فيروسيا، يعني كثافة المعادن العظام (بمد) زيادة + 2.9٪ في العمود الفقري القطني و + 1.7٪ للجسم الكلي أقل الرأس. وأظهرت البيانات أيضا انخفاضا من خط الأساس في عدد خلايا CD4 + في الأسبوع 24 ولكن جميع المرضى الحفاظ على التهم> 400 خلية / مم 3.


جينفويا هو متاح كما 150mg / 150mg / 200mg / 10mg قوة أقراص جرعة ثابتة في زجاجات 30 العد.


مصدر: MPR