الهيئة توافق على تروفادا للحد من خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية المكتسبة عن طريق الاتصال الجنسي

- Sep 16, 2017-

16 يوليه 2012-اليوم، الولايات المتحدة إدارة الأغذية والعقاقير المعتمدة تروفادا (ديسوبروكسيل امتريسيتابيني/التنفوفير فيوماريت)، أول دواء المعتمدة للحد من خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية في مصابة الأفراد المعرضين لمخاطر عالية من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية والذين قد الانخراط في نشاط جنسي مع شركاء المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية. تروفادا، تؤخذ يوميا، استخدامها للوقاية قبل التعرض (الإعدادية) في تركيبة مع ممارسات جنسية أكثر أماناً للحد من خطر الإصابة فيروس نقص المناعة البشرية المكتسب جنسياً البالغين المعرضين للخطر عالية.


ووافقت إدارة الأغذية والعقاقير سابقا تروفادا أن تستخدم بالاقتران مع العوامل الأخرى المضادة للفيروسات الرجعية للعلاج البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية والأطفال 12 سنة أو أكثر.


وكجزء من الإعدادية، وقاية من فيروس نقص المناعة البشرية الأفراد المعرضين لمخاطر عالية سوف يستغرق تروفادا يوميا لتقليل فرص الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية يجب أن يتعرضوا للإصابة بالفيروس. إشارة الإعدادية يعني الموافقة تروفادا لاستخدامها كجزء من استراتيجية شاملة للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية وتشمل أساليب الوقاية الأخرى، مثل الممارسات الجنسية المأمونة، والحد من مخاطر تقديم المشورة، واختبار فيروس نقص المناعة البشرية العادية.


وقال "الموافقة اليوم يمثل معلما هاما في كفاحنا ضد فيروس نقص المناعة البشرية،" مفوض إدارة الأغذية والعقاقير مارغريت أ هامبورغ، العضو المنتدب "يتم تشخيص كل سنة وحوالي 50,000 الولايات المتحدة البالغين والمراهقين مع الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية، على الرغم من توافر وسائل الوقاية و الاستراتيجيات الرامية إلى تثقيف، اختبار، وتوفير الرعاية للمصابين بهذا المرض. علاجات جديدة، فضلا عن طرق الوقاية ضرورية لمكافحة وباء فيروس نقص المناعة البشرية في هذا البلد. "


وكجزء من هذا العمل، إدارة الأغذية والعقاقير هو تعزيز "الإنذار محاصر" في تروفادا المهنيين في مجال الرعاية الصحية في حالة تأهب ووقاية الأفراد أن تروفادا للإعدادية يجب استخدامه فقط من قبل الأفراد الذين يتم تأكيد أن فيروس نقص المناعة البشرية السابقة لوصف الدواء وفي الأقل كل ثلاثة أشهر أثناء الاستخدام. المخدرات هو بطلان للإعدادية في الأفراد مع حالة فيروس نقص المناعة البشرية إيجابية أو غير معروف.

إدارة الأغذية والعقاقير توصي بقوة ضد مثل هذا الاستخدام.


ويجري الموافقة تروفادا للإعدادية مع "تقييم المخاطر" والتخفيف من استراتيجية (REMS) للتقليل من المخاطر التي يتعرض لها الأفراد المعافين الحصول على الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية، والحد من مخاطر التنمية لمقاومة فيروس نقص المناعة البشرية-1 المتغيرات. المكون المركزي لهذا REMS هو برنامج التدريب والتعليم لمساعدة الواصفين في المشورة الأفراد الذين يتم أخذ أو النظر في تروفادا للإعدادية.

برنامج التدريب والتعليم لن تحد من توزيع تروفادا ولكن سوف توفر معلومات حول الأهمية التقيد بنظام الجرعات الموصى بها وفهم المخاطر الشديدة للإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية مع الأخذ تروفادا إشارة الإعدادية.


"REMS تروفادا للإشارة إلى الإعدادية تهدف إلى تثقيف العاملين في مجال الرعاية الصحية والأفراد غير مصاب للمساعدة على ضمان الاستخدام المأمون لهذه الإشارة دون أن يضع عبئا لا لزوم له على المهنيين في مجال الرعاية الصحية والمرضى،" قالت جانيت وودكوك، دكتوراه في الطب،

مدير مركز لإدارة الأغذية والعقاقير المخدرات التقييم والبحث.


أظهرت تروفادا لسلامة وفعالية للإعدادية في هما تجارب سريرية كبيرة معشاة مزدوجة التعمية،، بالغفل. تقييم المحاكمة إيبريكس تروفادا في 2,499 الفيروس الرجال أو النساء المتحولين جنسياً الذين يمارسون الجنس مع الرجال ومع الأدلة من سلوك مخاطر عالية للإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية، مثل غير متناسقة أو الواقي الذكرى لا تستخدم أثناء ممارسة الجنس مع شريك حالة فيروس نقص المناعة البشرية إيجابية أو غير معروف،

عدد كبير من الشركاء في الجنس، وتبادل الجنس للسلع الأساسية. وأظهرت نتائج تروفادا كانت فعالة في الحد من خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية من 42 في المائة مقارنة مع الغفل في هذه الفئة من السكان. فعالية كان ارتباطاً وثيقا بالمخدرات التقيد في هذه المحاكمة.


أجريت التجربة "الإعدادية الشركاء" في الأزواج الجنسية الغيرية 4,758 حيث كان شريك واحد المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية وأخرى لم يكن (المعايشين الأزواج). المحاكمة تقييم فعالية وسلامة تروفادا والتنفوفير مقابل الغفل في الوقاية من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية في الشريك ذكرا كان أو أنثى مصابة. وأظهرت نتائج تروفادا قللت من خطر الإصابة بالمرض بنسبة 75% مقارنة مع الغفل.


وحددت أي آثار جانبية جديدة في التجارب السريرية تقييم تروفادا للإشارة بالإعدادية. وذكرت الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً مع تروفادا تشمل الإسهال، الغثيان،

الأم في البطن وصداع وفقدان الوزن. وكانت الأحداث الضائرة الخطيرة في العام، فضلا عن تلك المتصلة تحديداً بسمية الكلي أو العظام، غير المألوف.


كشرط للموافقة عليها، الشركة المصنعة تروفادا، مطلوب جيليد العلوم, Inc.، لجمع يعزل الفيروسية من الأفراد الذين يصابون بفيروس نقص المناعة البشرية مع الأخذ تروفادا وتقييم هذه المستخلصات لوجود المقاومة. بالإضافة إلى ذلك، مطلوب الشركة جمع البيانات بشأن نتائج الحمل للنساء اللاتي يحملن حين أخذ تروفادا للإعدادية وإجراء محاكمة لتقييم الالتزام المخدرات والعلاقة بالأحداث السلبية، وخطر السيرولوجي، والمقاومة التنمية في سيروكونفيرتيرس. جلعاد قد ارتكب لتوفير بيانات استخدام المخدرات على الصعيد الوطني بغية تحسين تميز الأفراد الذين يستخدمون تروفادا لإشارة الإعدادية ووضع استبيان انضمام التي تساعد في تحديد الأفراد المعرضين للخطر لانخفاض الواصفين الامتثال.



المصدر: drugs.com