الهيئة توافق على ستريبيلد

- Sep 20, 2017 -

27 أغسطس 2012-الولايات المتحدة للأغذية والدواء اليوم وافق ستريبيلد (الفيتيجرافير، كوبيسيستات، امتريسيتابيني، التنفوفير ديسوبروكسيل فيوماريت)، حبوب منع الحمل تركيبة مرة واحدة كل يوم جديد لعلاج الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية-1 في البالغين الذين لم تم علاج لفيروس نقص المناعة البشرية العدوى.


ستريبيلد يحتوي على اثنين من المخدرات فيروس نقص المناعة البشرية التي سبقت الموافقة عليها بالإضافة إلى اثنين من عقاقير جديدة، والفيتيجرافير وكوبيسيستات. هو الفيتيجرافير فيروس نقص المناعة البشرية integrase حبلا نقل المانع، دواء الذي يتداخل مع واحد من الإنزيمات أن فيروس نقص المناعة البشرية بحاجة إلى مضاعفة. كوبيسيستات، محسن الحرائك الدوائية، يثبط إنزيم يؤيض بعض المخدرات فيروس نقص المناعة البشرية، ويستخدم لإطالة مفعول الفيتيجرافير. المزيج من امتريسيتابيني والتنفوفير ديسوبروكسيل فيوماريت، المعتمدة في عام 2004 وتسويقها باعتبارها تروفادا، يمنع عمل إنزيم آخر بفيروس نقص المناعة البشرية بحاجة إلى تكرار في جسم الشخص. معا، هذه الأدوية توفر نظام علاج كامل للإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية.


وقال أن "من خلال مواصلة الأبحاث وتطوير الأدوية، العلاج للمصابين بفيروس نقص المناعة البشرية قد تطورت من أنظمة حبوب منع الحمل المتعدد لأنظمة حبوب منع الحمل واحد،" إدوارد كوكس، العضو المنتدب، قد حصل، مدير "مكتب المنتجات المضادة للميكروبات" في مركز إدارة الأغذية والعقاقير للمخدرات التقييم والبحث. "أدوية فيروس نقص المناعة البشرية تركيبة جديدة مثل ستريبيلد تساعد على تبسيط نظم العلاج".


الموافقة على ستريبيلد هو أحدث المتصلة بفيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز الذي اتخذته الهيئة هذا العام. وتتضمن الإجراءات الأخرى الموافقة من دون وصفه طبية الاستخدام المنزلي السريع فيروس نقص المناعة البشرية الاختبار الأول؛ الموافقة على أول دواء للوقاية قبل التعرض في تركيبة مع ممارسات جنسية أكثر أماناً للحد من خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية المكتسبة عن طريق الاتصال الجنسي في البالغين المعرضين للخطر عالية؛ والاحتفال بالموافقات كامل أو مؤقت لأكثر من 150 من المنتجات المضادة للفيروسات الرجعية "خطة" الرئيس الطارئة لإغاثة الإيدز (الإيدز) التعامل مع تلك الموجودة في البلدان الأكثر تأثرا بوباء فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز.


تم تقييم سلامة وفعالية ستريبيلد في 1,408 البالغين المرضى لم يسبق لفيروس نقص المناعة البشرية في تجارب سريرية مزدوجة التعمية اثنين. المرضى الذين تم عشوائياً لتلقي ستريبيلد أو أتريبلا، المخدرات فيروس نقص المناعة البشرية الذي يحتوي على تروفادا وايفافيرنز، مرة واحدة يوميا في المحاكمة الأولى؛ وستريبيلد أو تروفادا بالإضافة إلى أتازانافير و ritonavir مرة واحدة يوميا في المحاكمة الثانية.


الدراسات التي صممت لقياس النسبة المئوية للمرضى الذين لديهم مبلغ غير قابل للكشف من فيروس نقص المناعة البشرية في الدم في 48 أسبوعا. وكان النتائج أظهرت بين 88 في المائة و 90 في المائة من المرضى الذين يعالجون ستريبيلد مبلغاً لا يمكن الكشف عنها لفيروس نقص المناعة البشرية في دمائهم، مقارنة مع 84 في المئة تعامل مع أتريبلا وتعامل مع تروفادا بالإضافة إلى أتازانافير و ritonavir 87 في المائة.


مثل تسميات للعديد من العقاقير الأخرى المستخدمة لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية، يحمل تسمية ستريبيلد "تحذير محاصر" تنبيه المرضى والمتخصصين في الرعاية الصحية أن المخدرات يمكن أن يسبب بناء أعلى من حامض اللبنيك في الدم ومشاكل الكبد حادة، كل منها يمكن أن تكون قاتلة. تحذير محاصر ينص أيضا على أنه لم تتم الموافقة على ستريبيلد لعلاج الإصابة بفيروس التهاب الكبد المزمنة.


الآثار الجانبية الشائعة التي لوحظت في التجارب السريرية تشمل الغثيان والإسهال. وتشمل آثار جانبية خطيرة الكلي جديدة أو تفاقم مشاكل العظام انخفاض الكثافة المعدنية وإعادة توزيع الدهون والتغيرات في الجهاز المناعي (إعادة تشكيل المناعة متلازمة). تسمية ستريبيلد ليقدم المشورة لمقدمي الرعاية الصحية على كيفية مراقبة المرضى للآثار الجانبية الكلي أو العظام.


مطلوب "جيليد العلوم"، الشركة المصنعة ستريبيلد، بإجراء دراسات إضافية لمساعدة أخرى تميز سلامة الدواء في النساء والأطفال، وكيفية تطور المقاومة ستريبيلد، وإمكانية التفاعل بين ستريبيلد وغيرها من العقاقير.



source:drugs.com