الهيئة توافق على ديسكوفي

- Oct 17, 2017-

فوستير سيتي، كاليفورنيا، 4 أبريل 2016-(سلك الأعمال)-جيليد العلوم, Inc. اليوم أعلن أن "الولايات المتحدة للأغذية" والدواء (الهيئة) وافق على ديسكوفي (امتريسيتابيني 200 مغ/التنفوفير الافيناميدي 25 ملغ، و/TAF)، مجموعة جرعات ثابتة العلاج من فيروس نقص المناعة البشرية. ويرد ديسكوفي في تركيبة مع العوامل الأخرى المضادة للفيروسات الرجعية لعلاج الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية-1 في البالغين والأطفال المرضى 12 سنة من العمر وكبار السن. لا تتم الإشارة إلى ديسكوفي لاستخدامها كالوقاية قبل التعرض (الإعدادية) الحد من خطر فيروس نقص المناعة البشرية المكتسبة عن طريق الاتصال الجنسي-1 في البالغين المعرضين للخطر عالية.


ديسكوفي تحذير محاصر بالتسمية المنتج الخاصة بها فيما يتعلق بمخاطر hepatomegaly الحماض اللبن/حاد مع ذلك، وبعد علاج التفاقم الحاد لالتهاب الكبد باء. انظر أدناه للحصول على معلومات الأمان الهامة.


هو انعقاد الملتقى رواية prodrug مستهدفة من التنفوفير التي أثبتت فعاليتها المضادة للفيروسات عالية مماثلة وفي جرعة أقل من عشر من فريد في جلعاد؟ (التنفوفير ديسوبروكسيل فيوماريت، TDF). انعقاد الملتقى أثبت أيضا تحسين علامات مختبر بديلة للكلى والعظام السلامة بالمقارنة مع TDF في التجارب السريرية في تركيبة مع غيرها من العوامل المضادة للفيروسات الرجعية. وتظهر البيانات أن نظراً لانعقاد الملتقى يدخل الخلايا، بما في ذلك المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية خلايا، أكثر كفاءة من TDF، يمكن أن تعطي بجرعة أقل بكثير وهناك التنفوفير أقل من 90% في مجرى الدم.


"كأول جديد فيروس نقص المناعة البشرية العلاج العمود الفقري وافقت عليها إدارة الأغذية والعقاقير في أكثر من عقد من الزمان، ديسكوفي يمثل تطورا هاما في رعاية فيروس نقص المناعة البشرية. كجزء من واحدة قرص نظام أو في شراكة مع عامل ثالث، ومكونات ديسكوفي العرض المرضى مجموعة بسيطة وفعالة مع ملف تعريف أمان التي لديها إمكانات لتحسين الصحة "وقال نوربرت بيشوفبيرجير، دكتوراه، نائب الرئيس التنفيذي ، موظف البحوث والتنمية ورئيس للشؤون العلمية، والعلوم جلعاد. "مع الموافقة اليوم، جلعاد الآن قادرة على تقديم المرضى ومقدمي الخدمات في الولايات المتحدة مجموعة من الخيارات من انعقاد الملتقى على أساس-أعمالنا، الذي يهدف إلى المساعدة في معالجة الاحتياجات المتنوعة لمرضى فيروس نقص المناعة البشرية في جميع أنحاء العالم".


الموافقة على ديسكوفي تدعمها البيانات 48 أسبوعا من دراستين 3 المرحلة المحورية (الدراسات 104 و 111) التي على نظام و/المستندة إلى انعقاد الملتقى (تدار بوصفها جينفويا؟؛ الفيتيجرافير 150 mg/كوبيسيستات 150 mg/امتريسيتابيني 200 مغ/التنفوفير الافيناميدي 10 ملغ، E/C/F/ التقى TAF) هدفها الأساسي غير دونية مقارنة بنظام و/TDF القائم (تدار بوصفها ستريبيلد؟؛ الفيتيجرافير 150 mg/كوبيسيستات 150 mg/امتريسيتابيني 200 مغ/التنفوفير ديسوبروكسيل فيوماريت 300 ملغ، E/C/و/TDF) بين العلاج نا؟ ve المرضى الكبار . اختبارات لبعض المعلمات مختبر الكلي والعظام يفضل نظام و/المستندة إلى انعقاد الملتقى على نظام و/TDF القائم.


أيضا الموافقة معتمد من قبل دراسة المرحلة 3 (دراسة 109) تقييم نظام المعالجة و/المستندة إلى انعقاد الملتقى (تدار بوصفها جينفويا) بين قمعت تجدر المرضى الكبار الذين تحولوا من الأنظمة العلاجية و/TDF القائم. في الدراسة، ووجد أن إحصائيا غير أدنى إلى أنظمة و/TDF-تعتمد نظام و/المستندة إلى انعقاد الملتقى وأظهرت التحسينات في بعض العظام ومختبر الكلي المعلمات مقارنة بأنظمة و/TDF القائم. بالإضافة إلى ذلك، يدعم الموافقة على بيانات من دراسات المرحلة 3 تقييم نظام المعالجة و/المستندة إلى انعقاد الملتقى (تدار بوصفها جينفويا) بين البالغين تجدر قمعت ذوي القصور الكلوي الخفيف إلى المعتدل وبين العلاج نا؟ المراهقين ve. وأخيراً، أظهرت دراسات التكافؤ أن ديسكوفي تحقيق نفس مستويات المخدرات انعقاد الملتقى وامتريسيتابيني في الدم جينفويا.


ديسكوفي لا علاج الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز.


برامج مساعدة المريض

الولايات المتحدة النهوض بالوصول في جلعاد؟ ويوفر البرنامج المساعدة للمرضى المناسبة في الولايات المتحدة الذين هم غير المؤمن عليهم، والخطاب أو الذين يحتاجون إلى المساعدة المالية لدفع ثمن هذه الأدوية، بما في ذلك ديسكوفي.


ويقدم البرنامج معلومات ومساعدات للمرضى، بما في ذلك:


الوصول إلى العملاء الذين يمكن أن توفر معلومات تتعلق بالتغطية والأسئلة المتعلقة بالتأمين.

النهوض بوصول كوبي القسيمة البرنامج، الذي يوفر المساعدة الدفع المشترك للمرضى المؤهلون بالتأمين الخاص الذين يحتاجون إلى المساعدة في دفع تكاليف العلاج خارج الجيب.

تعزيز الوصول إلى برنامج مساعدة المريض وتروفادا؟ برنامج المساعدة الدواء، التي ستوفر الأدوية جلعاد في أي تهمة للمرضى المؤهلون مع لا خيارات أخرى للتأمين.

بالإضافة إلى ذلك، جلعاد تعمل بشكل وثيق مع فرقة العمل الأزمة ADAP، كما فعلت الشركة لكل من لها أدوية فيروس نقص المناعة البشرية الأخرى، تقديم خصومات للدولة "الإيدز المخدرات المساعدة البرامج" (أدابس) التي سوف تساعد على ضمان الوصول إلى ديسكوفي للمرضى الذين يتلقون الأدوية عن طريق هذه البرامج.


يمكن الاطلاع على معلومات حول كيفية تطبيق لأي من أشكال المساعدة هذه في www.GileadAdvancingAccess.com، أو بواسطة استدعاء 1-800-226-2056 بين 09:00 ص و 8:00 مساء مؤسسة


معلومات السلامة الولايات المتحدة هامة ديسكوفي

تحذير محاصر: HEPATOMEGALY الحماض/شديد اللبن مع ذلك وبعد العلاج الحاد تفاقم من التهاب الكبد باء


وأبلغ الحماض اللبن و hepatomegaly شديدة مع ذلك، بما في ذلك الحالات المميتة، مع استخدام النظير نوكليوزيد في تركيبة مع غيره من مضادات الفيروسات القهقرية.

لم تتم الموافقة على ديسكوفي لعلاج العدوى بفيروس (HBV) التهاب الكبد المزمنة ولا أنشئت سلامة وفعالية من ديسكوفي في مرضى المصحوبة مع فيروس نقص المناعة البشرية-1 و HBV. وأبلغ شديدة التفاقم الحاد لالتهاب الكبد باء في المرضى الذين يتم المصحوبة مع فيروس نقص المناعة البشرية-1 و HBV وأوقفت المنتجات المحتوية على امتريسيتابيني و/أو التنفوفير ديسوبروكسيل فيوماريت (TDF)، وقد تحدث مع وقف ديسكوفي. وظيفة الكبد ينبغي أن ترصد عن كثب مع على حد سواء سريرية ومتابعة مختبر لشهور عديدة على الأقل في المرضى الذين يتم المصحوبة مع فيروس نقص المناعة البشرية-1 و HBV والتوقف عن ديسكوفي. إذا كان ذلك مناسباً، قد يكون هناك مبرر بدء العلاج المضادة التهاب الكبد ب.

التحذيرات والاحتياطات


وقد لوحظ التراكم أو إعادة توزيع الدهون في المرضى الذين يتلقون العلاج المضاد للفيروسات الرجعية.

متلازمة إعادة تشكيل المناعة، بما في ذلك حدوث اضطرابات المناعة الذاتية مع الزمن المتغير إلى بداية، أبلغ.

بداية جديدة أو تفاقم الكلوي: أبلغ عن حالات الفشل الكلوي الحاد ومتلازمة فانكوني باستخدام برودروجس التنفوفير. في التجارب السريرية من الافيناميدي امتريسيتابيني والتنفوفير الفيتيجرافير وكوبيسيستات، وكانت هناك أية حالات متلازمة فانكوني أو توبولوباثي الكلوي الدانية (إعادة الإعمار). لا تبدأ ديسكوفي في المرضى الذين يعانون من ما يقدر الكرياتينين (CrCl)<30 ml/min.="" patients="" with="" impaired="" renal="" function="" and/or="" taking="" nephrotoxic="" agents="" (including="" nsaids)="" are="" at="" increased="" risk="" of="" renal-related="" adverse="" reactions.="" discontinue="" descovy="" in="" patients="" who="" develop="" clinically="" significant="" decreases="" in="" renal="" function="" or="" evidence="" of="" fanconi="">

رصد الكلوي: في جميع المرضى، ورصد كركل والجلوكوز البول والبول البروتين قبل البدء وأثناء العلاج. في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلي المزمنة، بالإضافة إلى ذلك رصد الفوسفور المصل.

عيوب الخسارة وتمعدن العظام: أبلغ عن حدوث انخفاض في كثافة المعادن في العظام (BMD) باستخدام برودروجس التنفوفير. النظر في رصد BMD في المرضى الذين لديهم تاريخ من كسر باثولوجي أو عوامل خطر فقدان العظام. وأبلغ العيوب التمعدن، بما في ذلك لين العظام المرتبطة بإعادة الإعمار، مع استخدام المنتجات المحتوية على TDF.

ردود الفعل السلبية


وكان رد فعل سلبي الأكثر شيوعاً (نسبة إيه وان زيرو في المائة؛ وجميع الصفوف) في الدراسات السريرية الغثيان (10%).

المخدرات التفاعلات،/ف >


وصف المعلومات: راجع المعلومات وصف كامل للحصول على ديسكوفي لمزيد من المعلومات حول تفاعلات العقاقير الهامة المحتملة، بما في ذلك التعليقات السريرية.

الأيض: العقاقير التي تمنع gp ف يمكن زيادة تركيزات مكونات ديسكوفي. الأدوية التي تحفز gp ف يمكنك تقليل تركيزات مكونات ديسكوفي، مما قد يؤدي إلى فقدان فعاليتها وتطوير المقاومة.

الأدوية التي تؤثر على وظيفة الكلي: "كوادمينيستريشن ديسكوفي" مع العقاقير التي تحد من وظيفة الكلي أو التنافس لإفراز أنبوبي النشطة قد تزيد تركيزات من امتريسيتابيني والتنفوفير، وخطر ردود الفعل السلبية.

الجرعة والتعاطي


الجرعة: المرضى 12 عاماً وكبار السن (إيه ثري فايف كجم): 1 قرص تؤخذ شفويا مرة واحدة يوميا مع أو بدون الطعام.

الكلوي: غير مستحسن في المرضى الذين يعانون من كركل<30>

اختبار قبل البدء: اختبار المرضى للإصابة بالتهاب وتقييم كركل والجلوكوز البول والبروتين في البول.

الحمل والرضاعة


الحمل: وهناك عدم كفاية البيانات المتعلقة باستخدام ديسكوفي أثناء الحمل. في الدراسات الحيوانية، لوحظت أي آثار سلبية الإنمائية مع مكونات ديسكوفي. تم إنشاء "سجل الحمل مضادات فيروسات النسخ العكسي".

الرضاعة: النساء المصابات بفيروس نقص المناعة البشرية-1 ينبغي أن تكون تعليمات بعدم إرضاع أطفالهن، نظراً لاحتمال انتقال فيروس نقص المناعة البشرية-1.



المصدر: drugs.com والعلوم جلعاد، وشركة