المفوضية الأوروبية توافق على سيمتوزا؟ لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية-1 في أوروبا

- Nov 08, 2017-

المفوضية الأوروبية توافق على سيمتوزا؟ لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية-1 في أوروبا


سيمتوزا؟ الموافقة على نظام قرص واحد فقط على أساس دارونافير (STR) لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية-1 في الاتحاد الأوروبي


بيرسي، بلجيكا

جانسين-سيلاج International NV (يانسن) أعلن أن "المفوضية الأوروبية" قد وافقت على استخدام سيمتوزا؟ (دارونافير/كوبيسيستات/امتريسيتابيني/التنفوفير الافيناميدي [د/ج/و/TAF]) 1, اكتب مرة واحدة يوميا على أساس دارونافير قرص واحد نظام (STR)، لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية 1 (فيروس نقص المناعة البشرية-1) العدوى في البالغين والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 سنة و كبار السن مع مالا يقل عن 40 كغم من وزن الجسم. الافيناميدي كوبيسيستات وامتريسيتابيني والتنفوفير من شركة جيليد العلوم

 

وأشارت إلى شارع فقط على أساس دارونافير لعلاج هذه الفئة من المرضى، سيمتوزا؟ يجمع أثبتت فعاليتها ومتانة دارونافير مع تحسين الكلوي المختبر والعظام كثافة المعادن في صورة و/انعقاد الملتقى بالمقارنة مع F/TDF (ديسوبروكسيل امتريسيتابيني/التنفوفير فيوماريت). هو العلاج الوحيد المعتمد توفر راحة شارع جنبا إلى جنب مع ارتفاع الحاجز الوراثي للمقاومة التي قدمها دارونافير.

 

"هناك حوالي 1 مليون شخص في الاتحاد الأوروبي حاليا الذين يعيشون مع فيروس نقص المناعة البشرية. توافر نظام واحد-العلاج بحاجز عال للطفرات المقاومة يلغي الحاجة لأقراص منفصل، تخفيف العبء على حبوب منع الحمل على الحياة اليومية للمرضى، ومساعدة لهم لتحقيق التقيد بالعلاج المحسنة والفيروسية قمع "، قال جان ميشال مولينا،" أستاذ الأمراض المعدية "في ديدرو جامعة باريس.

 

"في يانسن، نحن ملتزمون تطوير العلاجات الفعالة والمبتكرة التي تتصدى لقضايا الامتثال والمقاومة. موافقة اليوم "المفوضية الأوروبية" يوضح الجهود التي نبذلها لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية أكثر بساطة، مساعدة جميع أولئك الذين يعيشون مع فيروس نقص المناعة البشرية لتحقيق حمل فيروسي لا يمكن الكشف عنها مع التمتع بتحسين نوعية حياة، "قال سيتمكنون م. لورانس، دكتوراه،" العلاجية العالمية " منطقة الرأس، يانسن التداوي من الأمراض المعدية.

 

النتائج من دراسة التكافؤ مقارنة سيمتوزا؟ مع إدارة دارونافير عوامل منفصلة [د] 800 ملغ، كوبيسيستات [ج] مجتمعة 150 ملغ، والجمع بين جرعات ثابتة 200/10 مجم امتريسيتابيني/التنفوفير الافيناميدي [لجنة الممارسات التجارية المنصفة/انعقاد الملتقى] قدمت في مؤتمر مجتمع الإيدز الدولية (IAS) باريس، فرنسا في July.2 هذه النتائج أكدت أن شارع مرة واحدة يوميا بيوكويفالينت للإدارة مجتمعة من عوامل منفصلة، فضلا عن إثبات أنه هو جيد التحمل الإبلاغ عن المعاملات المشبوهة.

 

وبالإضافة إلى ذلك، أظهرت النتائج من دراسة "المرحلة 3 الزمرد" المحوري في المعايير الدولية للمحاسبة أن شارع مرة واحدة يوميا تتضمن دارونافير 800 ملغ، كوبيسيستات 150 ملغ، امتريسيتابيني الافيناميدي 200 ملغ والتنفوفير 10 ملغ [د/ج/و/TAF] كان معدل منخفض ارتفاع الفيرولوجية تراكمي ونسبة عالية من قمع الفيرولوجية في 24 أسبوعا في فيروس نقص المناعة البشرية-1 إيجابية، وقمعت تجدر الكبار الذين تحولوا من مثبطات البروتياز عزز القياسية (PI) بالإضافة إلى نظام التنفوفير/امتريسيتابيني. ويجري برنامج محاكمة سريرية 3 مرحلة التحقيق فعالية وسلامة الجمع على أساس دارونافير. في تشرين الأول/أكتوبر، ستعرض الزمرد 48 أسبوعا البيانات في معرف الأسبوع 2017 في سان دييغو، كاليفورنيا، الولايات المتحدة الأمريكية، والبيانات 48 أسبوعا من المحاكمة "المرحلة 3 العنبر" في العلاج المضاد للفيروسات الرجعية (الفن) نا؟ المرضى ve ستعرض في المؤتمر الأوروبي الإيدز السريرية المجتمع (إيكس) في ميلان Italy.3,4

 

في 20 تموز/يوليه، أصدرت "اللجنة الأوروبية" "المنتجات الطبية" للإنسان استخدام (كمب) من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) رأي إيجابي سيمتوزا؟. 5 هذا موافقة "المفوضية الأوروبية" اللاحقة يسمح يانسن للسوق سيمتوزا؟ في جميع البلدان في الاتحاد الأوروبي و Area.1 الاقتصادية الأوروبية

 

###

 

ملاحظة للمحررين

 

في 23 ديسمبر 2014، يانسن وجيليد العلوم الدولية المحدودة بتعديل اتفاق ترخيص لتطوير وتسويق مجموعة مرة واحدة يوميا تقارير عن المعاملات المشبوهة من دارونافير وانعقاد الملتقى في جلعاد، وامتريسيتابيني وكوبيسيستات. بموجب الاتفاق، يانسن، والشركات التابعة لها مسؤولة عن التصنيع، وتسجيل وتوزيع وتسويق هذه تقارير عن المعاملات المشبوهة في جميع أنحاء العالم.

 

حول سيمتوزا؟

 

في الاتحاد الأوروبي، سيمتوزا؟ ويشار لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية اكتب 1 (فيروس نقص المناعة البشرية-1) العدوى في البالغين والمراهقين (أعمارهم 12 سنة وكبار السن مع الجسم الوزن على الأقل 40 كجم). اختبار قد ينبغي توجيه استخدام سيمتوزا؟.

 

سيمتوزا؟ تركيبة جرعات ثابتة من المواد النشطة الأربع (الافيناميدي دارونافير، كوبيسيستات، امتريسيتابيني والتنفوفير)، متاح ك 800 ملغم/150 ملغم/200/10 مجم أقراص المغلفة بالفيلم. دارونافير يحول دون البروتياز فيروس نقص المناعة البشرية، ويمنع تشكيل جزيئات الفيروسات المعدية ناضجة. الافيناميدي امتريسيتابيني والتنفوفير هي ركائز وتنافسية مثبطات المنتسخة العكسية فيروس نقص المناعة البشرية. بعد الفسفرة، إدماجها في سلسلة الحمض النووي الفيروسي، أسفر عن إنهاء السلسلة. كوبيسيستات يعزز تعرض دارونافير المنهجية، وليس له أي تأثير الأدوية المضادة للفيروسات مباشرة.

 

حول الشركات الصيدلانية يانسن لجونسون آند جونسون

 

في شركات الأدوية يانسن جونسون & جونسون، نحن نعمل على خلق عالم خال من المرض. تحويل حياة بإيجاد طرق جديدة وأفضل لمنع، يلهمنا اعتراض وعلاج وعلاج المرض. ونحن الجمع بين أفضل العقول ومتابعة العلوم الأكثر تبشيرا بالنجاح. ونحن يانسن. ونتعاون مع العالم للصحة للجميع في ذلك. تعلم المزيد على www.janssen.com/emea واتبع لنا في @JanssenEMEA.

 

وتحذر بشأن البيانات الاستشرافية

 

ويتضمن هذا البيان الصحفي "تطلعي البيانات" كما هو معرف في "الأوراق المالية الخاصة التقاضي قانون الإصلاح" لعام 1995 بشأن التنمية الوقائية المحتملة ونظم العلاج لفيروس نقص المناعة البشرية. هو حذر القارئ لا إلى الاعتماد على هذه البيانات التطلعية. هذه البيانات تستند إلى التوقعات الحالية للأحداث في المستقبل. إذا كانت الافتراضات التي تقوم عليها إثبات المخاطر غير دقيقة أو معروف أو غير معروف، أو تتحقق أوجه عدم اليقين، يمكن أن تختلف النتائج الفعلية ماديا من الآمال والتوقعات لشركات الأدوية يانسن وجونسون آند جونسون. المخاطر وعدم اليقين وتشمل، ولكن لا تقتصر على: التحديات وأوجه عدم اليقين الكامنة في تطوير المنتجات، بما في ذلك عدم التيقن نجاح السريرية والحصول على الموافقات التنظيمية؛ عدم التيقن نجاح التجاري لمؤشرات جديدة وتركيبات علاجية؛ المنافسة، بما في ذلك أوجه التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع حققته المنافسين؛ التحديات لبراءات الاختراع؛ شواغل فعالية أو سلامة المنتج مما أدى إلى تشير إلى المنتج أو الإجراء التنظيمي؛ التغييرات في السلوك والإنفاق أنماط من المشترين لمنتجات الرعاية الصحية والخدمات؛ إدخال تغييرات على القوانين والأنظمة، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية؛ والاتجاهات نحو الرعاية الصحية احتواء التكاليف. أخرى قائمة ووصف لهذه المخاطر، وأوجه عدم اليقين وعوامل أخرى ويمكن الاطلاع على جونسون & جونسون التقرير السنوي على شكل 10-ك للسنة المنتهية في 1 يناير 2017، بما في ذلك تحت "بند 1A عوامل الخطر،" مؤخرا قدم به معظم "التقرير ربع السنوي" على شكل 10- Q، بما في ذلك في المقطع العنوان "ملاحظة تحذيرية فيما يتعلق التصريحات" التطلعية، والايداعات اللاحقة للشركة مع لجنة الأوراق المالية والبورصة. نسخ هذه الملفات متوفرة على الإنترنت في www.sec.gov، www.jnj.com أو بناء على طلب من جونسون آند جونسون. أي من شركات الأدوية يانسن أو جونسون جونسون & يتعهد بتحديث أي بيان تطلعي نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو التطورات.



المصدر: الأعمال البرقية