كونترافير المستحضرات الصيدلانية يتلقى HBV IND الموافقة على التنفوفير اكساليديكس (TXL)؟ في الولايات المتحدة

- Nov 03, 2017-

11 سبتمبر 2017 06:00 بالتوقيت الشرقي | المصدر: شركة المستحضرات الصيدلانية كونترافير



أديسون، نيوجيرسي، 11 سبتمبر 2017 وكالة الأنباء غلوب)-كونترافير المستحضرات الصيدلانية، وشركة (ناسداك: كترف)، إحدى شركات الصيدلانية البيولوجية وركزت على التنمية وإضفاء الطابع التجاري على العلاجات المضادة للفيروسات المستهدفة، أعلن اليوم أن الولايات المتحدة للأغذية والعقاقير وقد وافقت الإدارة (FDA) تطبيق الفحص المخدرات جديدة (IND) في الولايات المتحدة لمجمعها HBV الرصاص، TXL؟ لعلاج المزمنة التهاب الكبد باء.


وفي وقت سابق من هذا العام، أعلنت كونترافير أنها انتهت من المرحلة 1، دراسة جرعة متعددة في مواضيع صحية ومرحلة 2 أ، الدراسة يوم 28 في المرضى المصابين بالتهاب. وأجريت هذه الدراسات في تايلند، بلد مع تفشي عدوى التهاب مزمنة. بعد أن حققت بنجاح من بين مفهوم الإثبات، وكونترافير تعتزم توسيع TXL؟ السريرية البرنامج والشروع في أول تجربة سريرية مقرها في الولايات المتحدة ل TXL؟ في الربع الرابع من عام 2017، رهنا بموافقة "مجلس المراجعة المؤسسية". الدراسة ستقبل المرضى ذوي القصور الكلوي الحاد، وسيولد ذلك البيانات التي نعتقد أنها ستدعم كذلك صورة TXL السلامة الملائمة؟.


"في حين أن لدينا بالفعل موجود فتح دائرة الهجرة والجنسية ل TXL؟ في فيروس نقص المناعة البشرية، بالموافقة دائرة الهجرة والجنسية ل TXL؟ في HBV، خطوة هامة لمواصلة دفع توسيع برنامجنا الإنمائي، "وقال جيمس سابيرستين،" المسؤول التنفيذي الأول كونترافير ". "أننا لا سيما متحمس لهذه الأنباء، كما أنه يوسع نطاق برنامجنا السريرية ويسمح لنا بإجراء برامج التنمية المشتركة في الولايات المتحدة للمرضى الذين يعانون من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية والتهاب".


حول TXL؟

التنفوفير اكساليديكس (TXL؟) برودروج قوية للغاية من التنفوفير المضادة للفيروسات.  التنفوفير هو المكون النشط لكل من فيمليدي (التنفوفير الافيناميدي) وفريد؟ (التنفوفير ديسوبروكسيل فيوماريت). رواية استهداف الكبد prodrug هيكل في لاند النتائج في انخفاض مستويات التنفوفير، مما يقلل من إمكانية تعميم الجهازية الكلي والعظام الآثار الجانبية. كونترافير انتهت محاكمة المرحلة 2 من TXL؟ وفي المواضيع HBV المصابة التي كانت تدار جرعات تصل إلى 100 مغ لمدة 28 يوما، وهو الآن تحسين صياغته لزيادة تعزيز إيصال الأدوية. حتى الآن، TXL؟ حقق دليل السريرية لمفهوم النشاط المضادة للفيروسات وعرض سلامة ممتاز، وقابلية التحمل، والشخصية الحرائك الدوائية. استناداً إلى الإمكانات الأفضل في فئتها لعامل، ويعتقد كونترافير TXL؟ يمكن أن تصبح حجر الزاوية في علاج التركيبة العلاجية لالتهاب الكبد باء.


حول المستحضرات الصيدلانية كونترافير

كونترافير شركة الصيدلانية البيولوجية تركز على تطوير وتسويق العلاجات المضادة للفيروسات المستهدفة مع التركيز بوجه خاص على تطوير علاج علاجية المحتملة لفيروس التهاب الكبد B (HBV). وضع الشركة مجمعين HBV مكافحة رواية مع آليات تكميلية للعمل. TXL؟ حاليا في "المرحلة الثانية"، يهدف إلى إيصال تركيزات عالية أحياناً من تفف، مع التقليل من الآثار خارج الهدف الناجمة عن ارتفاع مستويات تداول تفف. CRV431، مجمع HBV المضادة الأخرى، هو مثبط سيكلوفيلين الجيل القادم مع بنية فريدة من نوعها التي يزيد فاعلية وفهرسة انتقائية ضد HBV. كما يعكف كونترافير فالنيفوديني؟، prodrug التماثلية نوكليوزيد شفويا متاحة؛ فالنيفوديني؟ هو حاليا في "المرحلة الثالثة" لعلاج النطاقي. وبالإضافة إلى النشاط المضاد للفيروسات مباشرة، المرحلة 2 البيانات توحي بأن فالنيفوديني؟ له القدرة على الحد من حالات الوهن الألم المرتبط بألواح المعروفة بعد العقبوليه العصبي (هربس). لمزيد من المعلومات قم بزيارة www.contravir.com.


بيانات التطلع إلى الأمام


بعض البيانات في هذا البيان الصحفي تطلعية بالمعنى المقصود في الأوراق المالية الخاصة التقاضي قانون الإصلاح لعام 1995. يمكن تحديد هذه البيانات باستخدام عبارة استشرافية من قبيل استباق "،" نعتقد "،" "التنبؤ،" و "التقديرية" و "نعتزم،" من بين آخرين. هذه تطلعي البيانات تستند إلى التوقعات الحالية كونترافير، ويمكن أن تختلف النتائج الفعلية ماديا. وهناك عدد من العوامل التي يمكن أن تسبب الأحداث الفعلية تختلف ماديا من تلك المشار إليها بمثل هذه التصريحات التطلعية. وهذه العوامل تشمل، ولكن لا تقتصر على، منافسة كبيرة؛ لدينا القدرة على الاستمرار كمنشأة مستمرة؛ نحن بحاجة لتمويل إضافي؛ عدم التيقن من حماية براءات الاختراع والمقاضاة؛ قد لا يكون عدم اليقين فيما يتعلق بالتجارب السريرية طويلة ومكلفة، وأن نتائج الدراسات والتجارب السابقة التنبؤية لنتائج التجربة المقبلة؛ عدم التيقن من الحكومة أو طرف ثالث دافع السداد؛ تقتصر جهود المبيعات والتسويق، والاعتماد على أطراف ثالثة؛ والمخاطر المرتبطة بعدم الحصول على الموافقات FDA أو الموافقات والامتثال للوائح إدارة الأغذية والعقاقير. كما هو الحال مع أي المرشحين المخدرات في إطار التنمية، هناك مخاطر كبيرة في التنمية والموافقة التنظيمية، وتسويق المنتجات الجديدة. لا توجد ضمانات أن المستقبل التجارب السريرية التي نوقشت في هذا البيان الصحفي المكتملة أو نجاح، أو أن أي منتج سوف تلقي الموافقة التنظيمية لأي إشارة أو أن يكون نجاحا تجارياً. كونترافير لا تقوم بالتزام بتحديث أو تنقيح أي بيان استشرافي. المستثمرين ينبغي قراءة عوامل الخطر المنصوص عليها في النموذج كونترافير في 10-ك عن السنة المنتهية في 30 يونيو 2016 وأخرى دورية التقارير المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة.




المصدر: شركة المستحضرات الصيدلانية كونترافير