الصين يلغي فريد للبراءات؛ التسعير وكان في المسألة

- Aug 23, 2017-

قبل إيليس شانون
الكاتب الموظفين

شانغهاي – سنة بعد أن الصين أدخلت قانون البراءات معدل، قد ألغت السلطات براءة اختراع بشأن فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز والتهاب الكبد البائي المخدرات فريد (التنفوفير ديسوبروكسيل فيوماريت) جيليد العلوم شركة.

أن المخدرات خاصة كانت في صميم دفع الصين للحصول على شركات الأدوية أن تكون أكثر مرونة مع الأسعار. الدولة مكتب الملكية (الفكرية الصين) إبطال البراءة بعد تحديا من أريسكو، أكبر شركة لتصنيع المكونات الصيدلانية الفعالة في الصين.

ألغت السلطات براءات الاختراع لفريد – مقابل إصدار ترخيص إجباري – قائلا أن المخدرات كانت تفتقر إلى الجدة ولا يحق للحماية، قال المحلل الصحة الصين مكتيرنان روبرت، الرعاية الصحية IHS.

عند إصدار ترخيص إجباري، تعطي السلطات شركة محلية خاصة الحق في جعل دواء لما تبقى الوقت غادر على البراءة. يمكن أن يحدث في حالات الحاجة الوطنية أو عندما لا يتاح المخدرات من صاحب البراءة. وفي هذه الحالة، لأن البراءة كانت بنجاح طعنت شركة بدلاً من إتاحتها بالترخيص الإجباري، السوق بأكمله سوف تكون قادرة على تصنيع إصدارات عامة من فريد.

ويعطي القرار الصين موقفا أقوى في المفاوضات الجارية مع شركات الأدوية.

وقال مكتيرنان "من اتخاذ قرار بوضع حجر الأساس إلى حد ما". "الاتجاه الكبير أنهم يريدون فارما الشركات لتكون أكثر مرونة في التسعير. أنها سوف المحتمل أن تكون قادرة على استخدام هذا القرار للتفاوض على أسعار أقل على المزيد من المخدرات.

"هذا ليس ترخيص إجباري... وأشار هذا ليس ارتباطاً مباشرا بالتعديل الذي أدخل في العام الماضي، ".

بينما قرار فريد جذبت الكثير من الاهتمام، سيكون من الصعب على الصين أن تفعل نفس الشيء مع أدوية أخرى. فريد فريدة من نوعها إلى حد ما، وأكثر عرضه من غيرها من المنتجات.

العنصر النشط، التنفوفير، اخترع في عام 1985 في تشيكوسلوفاكيا. جلعاد ذهب إلى محكمة في الولايات المتحدة في عامي 2008 و 2010 لحماية البراءات، جزئيا لأن المكون الرئيسي اخترع منذ زمن طويل وهو الآن في المجال العام. وقد تم باطلة البراءات في التنفوفير في المحاكم في البرازيل والهند.

في الوقت نفسه، بينما الدواء مفيد أيضا ضد فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز والتهاب الكبد الوبائي، كما أنها مكلفة للغاية. وكان سعر التجزئة الأقصى مجموعة "التنمية الوطنية" ولجنة الإصلاح (كما) لحزمة 30 ملغ 300 قوام فريد ين 1,470 (الولايات المتحدة مبلغ 240). قد وضع الدواء بعيداً عن متناول معظم المرضى في الصين، الذين لا تزال لديهم بدفع حوالي نصف نفقات طبية من جيبه. وقال برنامج الأمم المتحدة المشترك كان في الصين 93,000 تقريبا من الحالات المبلغ عنها من فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز في عام 2011، وترتفع الأرقام سنوياً. قد يكون هناك ما يصل إلى 130 مليون التهاب الكبد البائي الناقلين والعدوى المزمنة 30 مليون. من عام 2013، سيعطي "الصندوق العالمي" لمكافحة الإيدز والسل والملاريا مقرها في جنيف لم يعد منح الصين لمكافحة فيروس نقص المناعة البشرية.

وقال مكتيرنان "هناك [مشكلة] جادة حقاً في هذا البلد".

وفي هذه الحالة، تفوق فوائد وجود إصدارات عامة من المحتمل التنفوفير الشواغل إزاء حماية الملكية الفكرية للحكومة. وقال مكتيرنان يمكن أن انخفاض سعر الدواء بقدر النصف حالما تظهر إصدارات عامة في السوق، بينما ذكرت بعض وسائل الإعلام الصينية الأسعار يمكن أن تنخفض إلى أقل قدر واحد-20.

القرار المحتمل سوف يخيب جلاكسو سميث كلاين المجلس التشريعي الفلسطيني، التي لديها اتفاق 2009 مع جلعاد لتسويق وبيع فريد في آسيا، بما في ذلك الصين. ويعتقد أن قرار إلغاء فريد لبراءات الاختراع غير متصل بالتحقيق الأخيرة GSK للسلطات الصينية للممارسات الفاسدة في المبيعات. (انظراليوم بيوورلد، 16 يوليه 2013.)

أريسكو هي واحدة من العديد من الشركات المصنعة المحلية تبحث جعل إصدارات عامة من مثبطات المنتسخة العكسية التماثلية النوكليوتيدات للاستهلاك المحلي وللتصدير للبلدان حيث لا براءة اختراع.

أعلنت الحكومة الصينية إدخال تغييرات على قانون البراءات في البلد للسماح بالترخيص الإجباري لبراءة اختراع الأدوية وتصنيع إصدارات عامة أرخص. إجراءات منقحة "الترخيص الإجباري" "براءة تنفيذ" دخلت حيز النفاذ في 1 مايو 2012. وقد أفيد أن فريد كان هدف الصين يتدافعون للتعامل مع إعداد كبيرة من فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز والتهاب الكبد البائي المرضى في الوقت.

الإعلان ولدت قدرا كبيرا من الجدل، حتى إذا كانت البراءات تندرج ضمن الاتفاق جوانب حقوق الملكية الفكرية المتصلة بالتجارة (تريبس). وحتى قبل تعديل قانون براءات الاختراع، الصين لديها القدرة على مسألة الترخيص الإجباري، ولكن التعديل الذي تم إنذار إضافة إلى شركات الأدوية.

بعد أن أدخلت الصين قانون براءات الاختراع المعدل، أفيد بأن جلعاد أدلى بعدد من الامتيازات، بما في ذلك إعطاء البلد تبرع كبير لفريد ما دام البلد التي تم شراؤها بمبلغ مماثل. إلغاء البراءة هذا الأسبوع يسلط الضوء على تضارب الأولويات التي يتعين أن تتعامل مع السلطات في الصين. من ناحية، أنهم يريدون لحفز الابتكار عن طريق حماية أقوى للملكية الفكرية. جهة أخرى، الرعاية الصحية بأسعار معقولة هدفا رئيسيا.

إلغاء براءات الاختراع فيرياد في الصين بمثابة ضربة جيليد المستندة إلى مدينة فوستر، كاليفورنيا. كلا من البرازيل والهند رفضت بالفعل حماية براءات الاختراع، بينما أصدرت إندونيسيا ترخيص إجباري. وجاءت تلك التحركات على الرغم من جهود الشركة إتاحة المخدرات على نطاق واسع في تطوير الأسواق من خلال "تجمع براءة اختراع الأدوية"، مما أتاح العوام صناع لتصنيع المخدرات لأتاوة صغيرة جداً. تم استبعاد الصين من التجمع.

البلدان يحق لإصدار تراخيص إجبارية عندما تكون العلاجات المنقذة للحياة لا يمكن تحمله، أو في حالات الطوارئ. عدد من البلدان النامية قد تستخدم التراخيص الإجبارية.

لقد كانت الهند مستخدم متكررة من أحكام لتجاوز براءات الاختراع. هذا الأسبوع فقط، وزارة الصحة في البلاد التي تقدمت بطلب إلغاء البراءة هيرسيبتين (تراستوزوماب، روش AG)، وهو دواء يستخدم لعلاج سرطان الثدي، وحتى بعد أن رفضت إدارة "تعزيز السياسة الصناعية" طلبا للحصول على ترخيص إجباري . في العام الماضي، والهند منح التراخيص الإجبارية لسرطان المخدرات شركة Bayer AG Nexavar (سورافينيب).

في كانون الثاني/يناير، انتهت "المحكمة العليا للهند" معركة قانونية مطولة برفض طلب من شركة نوفارتيس AG براءات الاختراع عن المخدرات سرطان الدم Glivec (imatinib). وقالت المحكمة المخدرات لم تكن مبتكرة ما يكفي.

ماليزيا وإندونيسيا وتايلاند أيضا أصدرت التراخيص الإجبارية.